28款！2023中国手术机器人产品获批大盘点

  中国国家药监管理局（NMPA）批复了28张手术机器人注册证（对应26款手术机器人）。

  另，MedRobot已经发出了获批创新医疗器械的手术机器人8款（共9张证）。

  如需了解更多关于三类注册证、进口和国产的区别、创新医疗器械申请等，请看本文后面内容。

  2023年，是手术机器人产品上市的丰收年，也是商业化原年。获批NMPA注册证上市的产品类型，除了骨科手术机器人、腹腔镜手术机器人外，更是新增了多家种植牙手术机器人、穿刺手术机器人；血管介入手术机器人注册证实现了零的突破。

  除了产品类型的增多，适应症也大量扩展，显示了手术机器人强大的活力，是厂商们不懈努力的集中爆发。

  手术机器人作为高端治疗类医疗设施，在问世二十多年后呈现出从萌芽到快速成长的状态；今年的医学会议上，泌尿外科、骨科现场最亮眼的都是机器人产品。

  中国的手术机器人在全球发展最快，这里的医疗服务体系最为健全、医生孜孜不倦的奋斗在临床和学术，并拥有全球最完整的制造业体系，最密集的多学科人才，因此，发展速度居全球之首。（详见MedRobot即将推出的各个类型的手术机器人报告。）

  机器人操作能突破人的生理极限，实现大负载下精准、均速的平稳操作。之前由多名医生在X光透视下徒手完成、耗时耗力的手术，现在由机器人全程参与、自动操作。

  实现100%的闭合复位成功率，96%以上的闭合复位优良率，手术切口、术中失血均只有原来开放手术的1/10，并且显著缩短术后恢复时间，降低术后并发症发病率。

  复位机器人对于高龄骨折患者有突出优势；已在积水潭医院针对多名80岁以上的高龄患者（最大年龄92岁），成功开展了机器人微创复位治疗，化解了高龄骨盆骨折微创治疗的难点。

  此次罗森万相®智能化骨科机器人的获批，标志着罗森博特成为了全世界内第一家研发、制造、销售骨折自动闭合复位、微创固定机器人产品的公司。

  北京罗森博特科技有限公司成立于2017年9月，致力于医疗机器人数智化技术革新，是北京航空航天大学和北京积水潭医院医工交叉紧密结合的成果体现。公司从骨科手术中难度最大、临床需求最强烈的骨盆骨折治疗出发，以数智化手段“复制”临床专家经验，研发全球领先的智能化骨科手术机器⼈，推动骨科手术向智能化、微创化、标准化发展。目前是国家高新技术企业、科技型中小企业、北京市“专精特新”中小企业、中关村高新技术企业、中关村前沿技术企业，并被2020年《Nature》的“聚焦中国医疗机器人”栏目报道。

  全球首创骨盆复位机器人发布！罗森博特+美敦力康辉+西门子医疗，亮相2023COA大会

  该产品由医生控制台、患者手术平台、图像处理机、三维电子腹腔内窥镜、手术器械和附件组成。基于单孔手术方式的腹腔内窥镜手术系统，设计了多自由度具有肩肘-腕柔性铰链关节的手术器械，实现操作灵活精准性和较大负载能力，在以单孔方式实施腹腔镜手术时，由于内窥镜及手术器械具有多个主动自由度，仅依靠手术器械在患者腹腔内的运动就可以完成手术操作，而体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞风险，可提高手术操作精细化水平，减少患者腹部开孔数量、减少手术创伤。

  继术锐的单孔获批后（获批NMPA！中国首款单孔手术机器人），精锋成为中国第二款、全球第三款在售单孔手术机器人（全球第一款是Intuitive的达芬奇SP，该产品没有进中国；全球第二款、中国第一款单孔是术锐的单孔手术机器人）。

  精锋医疗成立于2017年5月4日，由王建辰、高元倩两位留学美国麻省理工学院及哈佛大学的联培博士在深圳创立。公司致力于设计、开发和制造手术机器人，专注微创手术机器人及器械，提供外科手术的创新解决方案。

  引领中国手术机器人新时代精锋®单孔腔镜手术机器人SP1000多科室临床手术量超百例

  重磅！功能性能全面升级，精锋多孔腔镜机器人二代-MP1000 Plus系列获批！

  此次获批的髋关节手术导航定位系统由机械臂车、光学导航仪、台车、控制设备及附件组成。该系统（iBot）在手术过程中精准实时呈现植入假体的角度与深度，提高手术的准确性，实现了从术前3D手术规划、到术中可视化追踪及髋臼假体植入等全流程辅助。

  iBot机器人在可视化智能辅助系统（VTS）的基础上引入机械臂，增加工具把持的稳定性，减少人为误差，进一步提升手术精准度和便捷度，使得每个患者都将得到属于自己的定制化手术方案，术中更精准的植入，从而使更多患者受益。

  爱康医疗控股有限公司（简称爱康医疗）成立于2003年，是一家集骨科前沿技术探讨研究、创新产品研究开发、规模化制造和专业化营销的国际化骨科产业集团，2017年在香港主板上市（）。爱康医疗是全球最早将增材制造技术（3D打印技术）商业化且应用于关节置换、脊柱、创伤修复等植入物，拥有四大技术平台；在中国北京、上海和英国建立研发中心，在北京昌平、江苏常州、英国谢菲尔德设有制造基地服务于全球客户，平均每二分钟就有一例爱康假体被植入。

  该产品由机械臂台车（含脚踏开关）、定位仪台车、光学定位组件（包括配准器、配准支架、机械臂示踪器、尖端注册工具、手机夹持器、光学小球）组成。 本产品用于成人口腔种植手术的种植体及手术工具的导航定位。

  锋准机器人为美呀医疗全资子公司，专注手术机器人相关这类的产品开发，2022年时就已完成130例人体临床试验。美呀医疗集团是一家专注种植牙的口腔连锁门诊集团。创始人崔小飞在口腔行业已有10余年从业经历，在2009年时就开始涉足种植牙相关业务。

  THETA是国内首款悬臂一体式种植机器人。可在种植牙手术的全流程辅助医生进行手术操作。THETA结合了机器人与数字手术技术，能轻松实现高精度、安全、精细手术操作。相较于传统的徒手操作流程，THETA将机械臂、双目相机和配套软件一体化整合。手术过程中，医生可在种植牙手术机器人的引导下，按照术前的手术规划完成种植窝洞的制备和种植体的精准植入，其误差值明显低于徒手开展种植牙手术。

  键嘉医疗全称杭州键嘉医疗科技股份有限公司，其前身是杭州键嘉机器人有限公司，是一家专注于手术机器人及相关这类的产品研发、生产和销售的高新技术企业，致力于打造技术领先的手术机器人平台，为医院提供高精度、智能化的手术解决方案。

  鸿鹄是微创机器人自主研发专为关节置换手术而设计的骨科手术机器人，具有操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势。

  术前，其规划系统可基于患者术前CT扫描数据及假体模型数据，协助医生制定个性化假体植入方案。

  术中，它基于手术规划的精准定位，通过配准技术并结合自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，能快速完成截骨，提升手术精准度及效率。

  鸿鹄可避开传统手术中的髓腔定位，术中无髓内杆植入，降低手术损伤及出血量，改善术后下肢力线、减少并发症，帮助患者实现术后快速康复。

  上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（），是微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子集团。2021年11月2日，在香港联合交易所主板成功上市。截至2023年8月31日，微创®机器人市值超过180亿港元。

  微创®机器人是目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大「黄金赛道」的手术机器人公司，十余款产品均处于产业化项目快速推进阶段。

  与国际顶尖产品头对头对照无差异，鸿鹄®机器人临床研究结果登国际知名学术期刊

  纳通单髁置换机器人融合人机协同的操作理念，配备双动力一体控制，可实现全流程磨削护航，兼容多品类假体，开放适配更灵活；具备标准化操作流程，人机互动更友好，模块化功能拓展，未来平台可升级；智能分割规划算法，亚毫米级跟踪精度等优势。术后患肢力线较传统手术组更接近理想状态，缩短患者恢复周期，提高患者手术远期预后效果，有效缩短年轻医生学习曲线。

  北京纳通科技集团是一家集自主创新研发、规模化生产、专业化营销及优质医疗服务应用为一体的国际化医疗健康产业集团，旗下核心业务涉及医疗内植入物、智能外科设备、生物基材料、防疫物资等领域。

  产品名称：“一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管”和“电子支气管内窥镜导航控制管理系统”

  Monarch™经自然腔道诊疗机器人平台是全球领先的早期癌症诊疗数字化平台，通过内窥镜导航控制系统，在没有切口的情况下经患者自然腔道抵达体内深部病灶，进而采集病灶组织切片以进行诊断，同时支持低侵入式手术治疗，最大限度减少患者创伤。

  强生（上海）医疗器材有限公司是强生（Johnson & Johnson）公司在中国的全资子公司之一。强生是一家国际知名的医疗保健和生命科学公司，涉及医疗器械、药品和消费品等多个领域。

  该产品名称为佗术®经皮穿刺手术机器人，型号为NP100。佗术®经皮穿刺手术机器人由机械臂台车、光学跟踪系统台车、患者示踪器、导航定位工具包组成。医生通过CT扫描患者病灶部位获取患者医学影像后传送至系统来进行穿刺进针规划，包含入针点、角度和深度等信息，完成整体手术规划。确定规划路径后机械臂将自动循迹至对应位置，提供稳定的末端把持平台。在手术过程中，机械臂依据医生规划实现精确定位，辅助进行手术。

  同时，佗道自主研发的光学-压力双源实时跟踪技术，能够实时监测患者位置和呼吸相位变化，保障手术安全、提升穿刺到位率。

  佗道医疗致力于为全科室医疗用户更好的提供机器人解决方案，以科学技术创新赋能智慧医疗行业发展。

  基于数据算法、人工智能、精密智控等前沿核心科技，佗道医疗精研手术机器人核心技术平台，战略布局骨科手术机器人、腔镜手术机器人、穿刺手术机器人、经自然腔道手术机器人和医学影像设备五大手术机器人相关赛道，深耕多元化科室及术式应用，手术机器人产品管线已覆盖骨科、普外科、妇科、泌尿科、呼吸科、影像科等科室。

  Epione®是一种开放式的机器人穿刺手术导航定位解决方案，可兼容消融、活检、粒子植入等多种治疗方式。

  该产品由机械臂推车、显示器推车、导航推车和手术工具组成，通过病灶智能识别、穿刺路径规划、机械臂辅助穿刺，协助术者在CT影像的引导下为硬直器械的穿刺路径进行规划，并根据规划提供高效的进针路径和位置引导，由此减少术中穿刺针调整次数，降低患者辐射剂量，减少并发症的发生率，避免“盲穿”面临的问题，明显提高手术效率。

  先健科技于1999年在深圳成立，2011年在香港上市，是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，主要是做制造及营销针对心血管及周边血管疾病及紊乱疾病的微创介入医疗器械业务。

  精锋®多孔腔镜手术机器人MP1000的商业化应用经历了严格的临床试验和注册审批流程。从2022年12月获批泌尿外科注册证，到2023年8月获批全科室应用，精锋®MP1000成为首个获批在全科室应用的中国品牌腔镜手术机器人，意味着今后在泌尿外科、妇科、普通外科、胸外科等全科室手术中。

  该产品由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成，与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作。该产品具有自主知识产权，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

  与传统人工髋关节置换术相比，该产品能提升手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

  柳叶刀机器人成立于2018年，是一家深度布局髋关节置换、膝关节置换、口腔种植以及血管介入四大黄金手术赛道的医疗机器人创新公司。

  迪凯尔口腔种植手术导航定位系统，借助数字化模拟技术，设计好种植方案和技术参数，医生通过机器人辅助定位，按照既定方案精准完成口腔种植手术，将机器视觉与高精度机器人技术结合，可覆盖多牙位单颗及多颗种植，并支持全口无牙颌种植等复杂种植病例，用手术器械代替医生的手臂，提高了手术精度、缩短了恢复时间。

  迪凯尔成立于2010年，是一家专注于手术导航机器人研发和产业化的高科技医疗器械公司。公司现阶段已打造围绕口腔种植手术的多款核心产品，未来将基于导航机器人概念进一步拓展至其他科室应用场景。

  天智航、精锋、美敦力、磅策、迪凯尔、微创等10则 MedRobot周报第53期

  该产品为天智航自主研发的膝关节手术机器人，与传统人工全膝关节置换术相比，能够保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

  截至目前，天智航已上市并实现销售的骨科手术机器人有天玑1.0和天玑2.0产品，适应证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。此次公司膝关节置换手术机器人的获批标志着天智航成为了全世界内第一家拥有全方面覆盖脊柱、创伤、关节三大骨科术式机器人产品的公司。

  北京天智航医疗科技股份有限公司（简称“天智航”），成立于2005年,是一家专注从事骨科手术机器人及其有关技术自主创新、规模化生产、专业化营销及优质临床应用为一体的高新技术企业，也是国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业。

  产品由机器臂台车、摄像台车及手术工具组成。与经过验证的膝关节假体及本公司配用手术计划软件联合使用，在成人单髁膝关节置换手术和全膝关节置换手术中，用于手术工具的导航定位。

  Zimmer CAS 隶属于捷迈邦美（Zimmer Biomet）集团。捷迈邦美成立于1927年，总部设立在美国印第安纳州华沙镇，是骨骼肌肉保健行业的全球领导者。捷迈邦美的产品领域包括骨骼重建、运动医学、创伤、脊柱、牙科植入以及其他外科产品。

  该产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。

  该产品的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内，降低了医院机房建设成本，不需建设防护墙，加快了产品安装周期。钨轮准直器和优化的直线加速器保证了较高的剂量准确性，减少了辐射泄漏，实现辐射束半影最小化，使更多的辐射剂量到达肿瘤区域，降低肿瘤周围正常组织的辐射量，具有一定临床优势。

  根据公司介绍，ZAP-X®火星舟机器人使用安全，无创，无痛，无恢复期，是治疗时间短暂的最新颈部以上脑肿瘤治疗方法，使患者免除传统手术的巨大风险和痛苦。它同时还能应用于神经调控，治疗各类脑神经病变。

  睿谱外科，是MedRobot多次报道的总部在美国加利福尼亚州的放疗机器人公司ZAP Surgical Systems。ZAP Surgical Systems致力于设计和生产ZAP-X®。该公司由约翰·艾德勒（John Adler）教授于2014年在硅谷创立。他不仅是ZAP Surgical的首席执行官，还是射波刀（Cyberknife）的发明者，于1992年创建了如今的放疗巨头安科锐（Accuray）。

  该产品由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成，用于泌尿外科腹腔镜手术操作，为国内首个内窥镜单孔手术系统，有效填补国内空白。该产品中的手术器械采用国际首创、自主知识产权的创新技术，具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。

  该产品以单孔的方式实施手术，内窥镜及手术器械具有多个主动自由度，仅手术器械在患者腹腔内的运动就可以完成手术操作，体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞的风险。利用其特有操控系统来进行控制，可提高操作者精细化水平，减少手术创伤。

  北京术锐技术有限公司成立于2014年，是一家致力于完全自主研发、生产和销售单多孔通用型微创腔镜手术机器人系统的高新技术企业。

  该产品将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统，为国内首创。与常规CT引导方式相比，该产品能提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率，减少进针次数和CT扫描次数，具有非常明显临床应用价值。

  线年，是一家将AI与机器人技术相结合，以解决真实临床应用场景中高频医疗痛点为目标的医疗手术机器人科技公司。公司致力于以AI技术为基础，凭藉医疗机器人制造与控制技术的创新成果，实现全身软组织病灶精准穿刺为诊疗手段的完善医疗技术体系。

  该产品用于泌尿外科手术、普通外科腔镜手术、妇产科腔镜外科手术、胸外科腔镜手术、腔镜辅助心脏切开手术、在心脏血管重建中可结合纵隔切开术进行冠状动脉吻合术。荧光成像功能预期提供实时内窥镜可见光和近红外荧光影像，帮助医师利用内窥镜可见光进行微创手术，通过近红外荧光成像评估血管、血流和相关组织灌注情况。本产品适用于儿童和成人，预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。仅限于与已获批配合使用的内窥镜手术器械和附件配合使用。

  美国直观医疗公司（Intuitive Surgical, Inc.）成立于1995年，2000年在NASDAQ上市。2017年5月与复星医药联合成立了直观复星医疗器械技术(上海)有限公司，负责达芬奇在中国的销售。

  第一代妙手机器人为二臂机器人，也是国内最早取证的自主知识产权的腔镜手术机器人。在此基础上，公司赓续创新，紧密结合临床需求，创新性突破了丝传动轻量化结构设计及解耦技术、双目内窥镜立体成像与动态汇聚技术等新技术，并将外观全新升级，如今的三臂机器人在舒适性、稳定性上面逐步提升，软件流程也进行了优化。

  威高致力于发展主营业务医疗器械和医药，占地面积600多万平方米，拥有13个产业集团、100多家子公司，其中3家上市公司、8家海外公司，并在国内10省市建有制造基地，员工3万多人。在机器人领域，威高集团的医用机器人集团下设威海威高骨科机器人有限公司、山东威高医疗科技有限公司、山东威高手术机器人有限公司。

  产品名称：“冠状动脉介入手术控制系统”（CorPath® GRX）及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”

  这款CorPath® GRX是继万思医疗的“脑血管介入手术辅助操作系统”以来，国内二款批准上市的血管介入机器人。

  冠状动脉介入手术控制系统和一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用，辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。

  与传统冠状动脉介入手术方式相比，医生在屏蔽环境下通过该产品的操作控制台，驱动机械臂及其末端安装的配套附件，实现对介入器械的操控，减少了医生在手术中的射线暴露，并且该产品可实现量化的血管尺寸测量，辅助医生判断病变长度。

  2021年3月，途灵在海南博鳌超级医院完成其国内首例机器人辅助下冠状动脉介入治疗手术，手术由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授团队操作完成。

  2021年7月30日，Corindus途灵™最新一代CorPath® GRX介入手术机器人获准进入中国的特别审查程序。

  2021年12月27日，西门子医疗中国与Mentice在上海共同宣布正式合作，从2022年开始的为期3年的合作协议期内，途灵在中国正式上市后所销售的设备，都将搭载Mentice VIST®虚拟患者模拟器。

  2023年5月10日，西门子医疗宣布，停止Corindus血管介入机器人在心脏病手术的应用（并继续机器人在神经介入手术的研发）。

  国内首款在泌尿外科领域获证的前列腺穿刺机器人，该产品改变了传统人工穿刺模式，通过智能导航定位系统，逐步推动临床精准穿刺，标志着国内前列腺穿刺活检术取得了跨越式的革新与进步，填补了国内市场空白，为前列腺活检穿刺患者提供更多医疗选择、创造更优条件。

  Mona Lisa是微创®机器人在经皮穿刺这一赛道布局的一款创新机器人产品，可使医生能更精确、轻松地进行活检取样。通过智能规划、准确定位、精准补偿等操作，可降低穿刺复杂度，提高医生穿刺精度，提高患者阳性检出率，降低漏诊、误诊，减轻患者痛苦，最终造福患者。

  术前，医生可通过智能软件进行手术规划和交互调整；术中，强大的弹性MRI-超声融合算法可实时引导医生，使得目标靶点无论位于前列腺尖部、基底部或外周带，都能容易且准确地被取样。创新的经会阴两点式入针法可以最大限度地减少耻骨弓的干扰、减少患者创口，并实现完全的前列腺覆盖；术后，Mona Lisa可生成包含3D图像和临床数据的完整报告。

  上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（），是微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子集团。2021年11月2日，在香港联合交易所主板成功上市。截至2023年8月31日，微创®机器人市值超过180亿港元。

  微创®机器人是目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大「黄金赛道」的手术机器人公司，十余款产品均处于产业化项目快速推进阶段。

  和华瑞博的关节置换手术手术机器人采用刀臂一体化设计，切换更高效；支持多种手术入路，能适应不一样临床场景、满足多种临床需求、提供更舒适的操作体验；不仅支持对髋骨侧磨矬及假体的辅助操作，同时实现股骨颈及股骨髓腔定位，辅助股骨柄精准置入。

  和华瑞博，专注于手术机器人的研发制造及智能化手术管理平台建设，为医疗机构提供全骨科智慧解决方案。

  和华瑞博的产品持续覆盖膝、髋、脊柱等领域，为临床提供多模态、数字化的术前规划信息和高精准、自动化的术中配准与执行方案，真正意义上带来骨科智能技术方案的卓越体验和骨科全新手术方式变革。

  易度河北机器人科技有限公司是北京万思医疗科技有限公司（以下简称“万思医疗”）的控股子公司，其自主研发的“脑血管介入手术辅助操作系统”（机器人）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械审查，成为国内首款获批的血管介入手术机器人，同时也是全球首款获批的神经血管介入手术机器人。

  万思医疗的脑血管介入手术辅助操作系统名为“VAS HERO血管介入手术机器人”，其整体设计采取主从式结构，将医生控制的主端操作台放置在控制室实现隔室操作，协同床旁从端机器人模拟人手操控导管、导丝等多种器械的递送和旋捻，可以有效解决介入医生辐射伤害和铅衣负担的问题；同时利用机器人的高稳定性、高定位精度、高计算能力和丰富的传感信息，实现医生能力的拓展和延伸，解决传统血管介入手术存在的问题和局限性。

  北京万思医疗科技有限公司（“万思医疗”）聚焦于血管介入手术机器人及其耗材研发、生产和服务，致力于将血管介入领域的临床需求转化为机器人精准治疗平台，为医生和患者提供完整的血管介入创新解决方案。

  ARTHROBOT® 是髋关节置换手术机器人，由术前规划软件、术中导航控制系统 ①、光学定位系统 ②、机械 臂综合切削系统 ③及附件组成，是覆盖术前、术中、术后的全流程服务。

  同时，ARTHROBOT机器人也是国人团队医工合作研发的首款七轴髋膝兼容关节手术机器人，在术中可对膝关节活动度、下肢对线与关节间隙进行实时评估，依照术中真实的情况实时调整规划方案，并按规划精准完成股骨与胫骨侧的截骨，误差控制在1mm与1˚范围以内，实现膝关节个性化、精准化手术治疗。

  键嘉机器人于2018年在杭州未来科技城成立，是一家提供精准关节置换方案的医疗器械公司，具有多年手术机器人、手术导航机器人相关经验。该公司创始人许靖在医疗器械行业从业十余年。

  公司致力于研发技术领先的硬组织手术机器人平台。公司自主研发的骨科关节手术机器人ARTHROBOT是国内首款可同时覆盖髋关节与膝关节的手术机器人平台，打破了进口手术机器人在该领域长期垄断的局面。

  该产品与美亚光电公司的导航定位工具包配合使用， 用于脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。

  深交所中小板上市公司、合肥美亚光电技术股份有限公司（002690）始创于1993年，2000年正式注册成立，是一家专注于光电智能识别装备研发制造的国家重点高新技术企业。公司深度聚焦智能分选、高端医疗影像等业务板块，基本的产品有色选机、X光异物检测机、口腔CBCT、耳鼻部CBCT等，大范围的应用于农副产品加工、食品制造、精制茶制造、轮胎制造、再生资源回收利用以及医疗卫生等领域。

  该产品由主控台车、机械臂台车、导航台车（含光学跟踪相机NDI Polaris）、定位器、反光球和圆片反光组件组成，用于成人口腔种植手术的种植体导航定位。

  极限人工智能有限公司于2017年11月成立。公司营业范围包括：人工智能技术开发；软件开发；技术服务；健康信息咨询；企业管理咨询；商务信息咨询；物业管理；医疗器械软件的技术开发、推广、技术服务及咨询；医疗器械及耗材的技术开发、生产、推广、转让及技术服务等。

  《医疗器械监督管理条例》对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督检查进行了规定。

  第一类是风险程度低，实行常规管理能够保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

  第二类是具有中度风险，需要严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

  第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

  手术机器人由于涉及复杂的手术操作和对患者生命健康的直接影响，往往属于三类医疗器械。这类器械注册审批最为严格，需要出示大量的临床试验数据和技术评估，确保其安全性和有效性。

  因此，手术机器人获得的注册证中的三类证，指的是其作为高风险医疗器械的认证，代表了其在研发、临床试验和安全性评估等方面需符合最高标准和要求，以保障患者安全和手术效果。

  医疗器械的注册管理对于进口产品和国产产品都遵循相似的程序和标准，但在某些方面有几率存在一些区别：

  注册申请流程：进口产品常常要提供原产地的相关证明文件，如国外的注册证或者符合原产地法规的文件，同时需要进行国内的技术评估和临床试验。国产产品则需要出示国内相关的研发、试验、生产等方面的文件和数据。因此，进口产品可能需要更多的国际性认证或文件。

  技术评估和临床试验：对于进口产品，可能需要更多的国内临床试验数据，以确保产品在中国使用的安全性和有效性。国产产品也有必要进行类似的临床试验，但可能更侧重于国内的数据和实验。

  质量管理体系要求：不论进口还是国产，都需要建立完善的质量管理体系，但进口产品可能需要符合国际标准，并证明其原产地的生产质量管理体系符合中国的要求。

  监督管理：进口产品在进入中国市场后，需要在中国境内指定的代理商进行监管和售后服务。而国产产品则在国内建立的生产基地，对产品的质量和售后服务也有更直接的管理。

  总的来说，虽然注册和审批的程序大致相似，但进口产品需要满足更多的国际性要求和文件，而国产产品更侧重于国内的研发、生产和临床试验。两者都需要符合中国的法规标准，以保障医疗器械在中国市场的安全和有效使用。

  创新医疗器械，依据国家药监局发布的《创新医疗器械特别审查程序》（2018年11月）规定。收藏！一文了解创新医疗器械申报

  创新医疗器械指的是具有较新技术、新原理或者新适应症的医疗器械，通常是市场上尚未有类似产品或者该类产品应用范围有较大差异的器械。

  1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权获取使用权。创新医疗器械特别审查申请时间，距专利授权公告日不超过五年，或者核心技术发明专利的申请，已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

  2. 申请人已完成产品的前期研究，并具有基本定型，产品研究过程真实和受控，研究数据具有完整和可溯源。

  3.产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

  常规医疗器械指的是在市场上已经存在并且已被普遍使用的医疗器械，具有已经验证的安全性和有效性。

  创新医疗器械的审批程序相对更为复杂和严格。通常需要进行更多的临床试验和技术评估，以证明其安全性、有效性和临床价值。

  需要注意的是，创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册由报前提交，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，仅限于二类、三类。此外，创新医疗器械的特别审批，仅适用于首次注册的产品，不适用于延续注册和许可事项的变更。

  1. 境内医疗器械由省级食品药品监督管理部门对申报项目进行初审，并于20个工作日内出具初审意见，省局将初审意见。和申报资料报送国家药品监督管理局，境外医疗器械直接向国家药品监督管理局报送申报资料。

  2. 国家药品监督管理局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查。并于受理后40个工作日内出具审查意见。经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日，对于公示有异议的，应当对相关意见研究后做出最终审查决定。

  就常规医疗器械而言，不同类别的产品注册申请所需资料和审核时间不尽相同。例如，第三类医疗器械注册申请资料需要包括技术要求、生产工艺、说明书等，审核时间通常为60个工作日。第二类医疗器械注册申请资料则相对简单，审核时间通常为40个工作日。

  创新医疗器械申请者需要提交更多详细的临床试验数据、技术参数、安全性评估等方面的信息，以支持其创新性和临床应用的价值。

  常规医疗器械申请者需要出示基本的技术参数、安全性数据和临床应用信息，但相对于创新医疗器械来说，要求更为简化和少量化。

  对于创新医疗器械，监管部门通常会更加谨慎，要求更高的技术含量和临床实证数据，确保其安全性和有效性。

  对于常规医疗器械，监管部门也会保持严格标准，但相对于创新医疗器械来说，可能更多侧重于证明其与已有同种类型的产品的相似性和可比性，而非完全的技术创新。

  总体而言，创新医疗器械和常规医疗器械在审批流程、申请要求和监管标准上存在明显差异。创新医疗器械更强调技术创新和临床价值，审批程序更复杂且时间更长，而常规医疗器械则更注重于已有的安全性和有效性验证。